Das Pharmaunternehmen Pfizer hat angekündigt, dass es freiwillig fünf Chargen seines Bluthochdruck-Medikaments Accupril zurückrufen wird, nachdem Tests gezeigt hatten, dass es eine nicht akzeptable Menge eines krebserregenden Mittels enthielt .
Der Rückruf erfolgte, nachdem Labortests festgestellt hatten, dass die Konzentrationen des Nitrosamins N-Nitroso-Quinapril in den Tabletten die akzeptable Tagesdosis überschritten. Obwohl Nitrosamine in vielen gängigen Lebensmitteln wie Wurstwaren enthalten sind und Menschen regelmäßig niedrigen Konzentrationen ausgesetzt sind, haben Studien gezeigt, dass sie das Krebsrisiko einer Person erhöhen können, wenn sie ihnen über einen langen Zeitraum ausgesetzt sind.
Viele Menschen, die Bluthochdruck-Medikamente einnehmen, nehmen sie langfristig täglich ein, was bedeutet, dass das Risikoniveau für einige Patienten, die dieses Medikament einnehmen, ein besorgniserregendes Ausmaß erreichen könnte.
Eine Pressemitteilung von Pfizer auf der Website der FDA spielte das Risiko herunter und stellte fest: „Obwohl die langfristige Einnahme von N-Nitroso-Quinapril mit einem potenziell erhöhten Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein kann, besteht kein unmittelbares Risiko für Patienten, die dieses Medikament einnehmen.“
Accupril wird hauptsächlich zur Behandlung von Bluthochdruck durch Senkung des Blutdrucks verschrieben. Es wird Patienten jedoch auch als Zusatzbehandlung zur Behandlung von Herzinsuffizienz zusammen mit Standardbehandlungen wie Diuretika verabreicht. Es wirkt, indem es die Chemikalien reduziert, die die Blutgefäße verengen, wodurch das Blut reibungsloser fließen kann und die Leistungsfähigkeit des Herzens gesteigert wird. Clinical Calculators berichtet, dass es 2019 in den USA 1,3 Millionen aktive Accupril-Verschreibungen gab.
Die vom Rückruf betroffenen Chargen wurden von Dezember 2019 bis April 2022 an Großhändler und Distributoren in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico vertrieben. Alle wurden in 90er-Flaschen mit Stärken von 40, 20 und 10 Milligramm verkauft. Das Unternehmen warnte jedoch davor, dass einige dieser Flaschen möglicherweise in kleinere Rezepte aufgeteilt wurden.
Patienten sollten sich an ihren Arzt oder ihre Apotheke wenden, wenn sie Hilfe bei der Feststellung benötigen, ob ihre Medikamente zurückgerufen wurden. Diejenigen, die das zurückgerufene Medikament haben, sollten sich unter 888-345-0481 an das Schadenmanagementunternehmen Sedgwick wenden, um Anweisungen zur Rückgabe der zurückgerufenen Pillen und zum Erhalt einer Rückerstattung zu erhalten.
In der Zwischenzeit hat Pfizer Canada Chargen von drei Dosen Accupril zurückgerufen, nachdem dieselbe Verunreinigung in Konzentrationen festgestellt wurde, die die als akzeptabel geltenden Werte überschritten.
Pfizer sagte, dass es noch keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten habe.
In einer Pressemitteilung erklärte das Unternehmen: „Patienten, die die Produkte derzeit einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister über alternative Behandlungsmöglichkeiten für sie beraten.“
Nitrosamine standen in den letzten Jahren hinter vielen großen Arzneimittelrückrufen
Dies ist nicht der einzige Rückruf, an dem die Medikamente von Pfizer in diesem Jahr beteiligt waren. Im März riefen sie aus dem gleichen Grund freiwillig eine andere Bluthochdruckbehandlung, Accuretic, zusammen mit zwei zugelassenen billigeren Versionen des Medikaments zurück. Nitrosamine standen auch hinter vielen anderen Arzneimittelrückrufen, insbesondere Metformin-Diabetes-Medikamenten und Valsartan-Blutdruckmedikamenten.
Letztes Jahr rief Pfizer alle Chargen seines beliebten Anti-Raucher-Medikaments Chantix wegen hoher Nitrosaminspiegel zurück, obwohl sie damals sagten, dass die Menschen das Medikament weiter verwenden sollten, bis sie einen Ersatz oder eine andere Behandlung von ihrem Arzt oder Apotheker erhalten.
Im Jahr 2019 wurde das beliebte Sodbrennen-Medikament Zantac zurückgerufen, nachdem die FDA niedrige Konzentrationen des Nitrosamins Nitrosodimethylamin darin gefunden hatte.
Nitrosamine können durch die chemischen Reaktionen entstehen, die im Herstellungsprozess von Arzneimitteln stattfinden . Da Menschen diesen Chemikalien an mehreren Fronten ausgesetzt sind, wird bei Sicherheitsgrenzwerten und Rückrufen äußerste Sorgfalt angewendet, da sie mit Krebs in Verbindung stehen.
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