mRNA: Impfstoff oder Gentherapie? Fragen der Sicherheitsvorschriften
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Der Wirkmechanismus des COVID-19-mRNA-Impfstoffs sollte als Gentherapieprodukt (GTP) eingestuft werden, wurde jedoch von den Aufsichtsbehörden ausgeschlossen. Einige der als Impfstoff erhaltenen Tests führten zu nicht konformen Ergebnissen hinsichtlich Reinheit, Qualität und Chargengleichmäßigkeit. Die weit verbreitete und anhaltende biologische Verteilung von mRNA und ihren Proteinprodukten ist für die Einstufung als Impfstoff nicht ausreichend erforscht und wirft Sicherheitsbedenken auf.
Post-Marketing-Studien haben gezeigt, dass mRNA in die Muttermilch übergeht und sich negativ auf gestillte Babys auswirken kann. Langzeitexpression, genomische Integration, Keimbahnübertragung, Passage zu Spermien, embryonale/fetale und perinatale Toxizität, Genotoxizität und Tumorigenität wurden im Lichte der in Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet. sollten untersucht werden. Auch die mögliche Ausbreitung (d. h. Abwurf) sollte bewertet werden. Es sollte eine gründliche Impfüberwachung durchgeführt werden. Diese Kontrollen sind
Es wird erwartet, dass zukünftige mRNA-Impfstoffe, die in nicht-pandemischen Umgebungen entwickelt werden, ebenfalls diese Kontrollen erfordern werden.
mRNA-Impfstoff ; neuartige Coronavirus-Infektion (COVID-19 ) ; Arzneimittelregulierung ; Gentherapie- Impfstoff-Wachsamkeit ; Pharmakokinetik
1. Einleitung
Der Anti-COVID-19-mRNA-Impfstoff ist der erste kommerziell erhältliche mRNA-Impfstoff. mRNA-Impfstoffe stellen eine neue Klasse von Impfstoffen dar und sollten häufiger verabreicht werden als herkömmliche Impfstoffe, da sie auf mehreren neuen Technologien basieren.
Besprechen Sie mögliche Sicherheitsprobleme, die sich aus dem Fehlen dieser Kontrollen ergeben. Dies ist umso dringlicher, als die Hersteller planen, bestimmte „klassische“ Impfstoffe, darunter Grippeimpfstoffe, durch mRNA-Impfstoffe zu ersetzen [ 2 ]. Tatsächlich hat Sanofi klinische Studien mit dem ersten mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen die saisonale Grippe eingeleitet [ 7 ], und Moderna hat eine Reihe von mRNA-Impfstoffen in klinische Studien geschickt (COVID-19, Influenza, humanes Metapneumovirus, Parainfluenza, RSV, HCoV, CMV, EBV, HSV, Varizellen, Herpes, HIV, Zika, Nipah), insbesondere Grippeimpfstoffe in Phase-3-Studien [8 ] .
2. Aktuelle Regulierung der Anti-COVID-19-mRNA
2.1. Der Wirkungsmechanismus von mRNA-Anti-COVID-19 definiert sie als GTPs und ihr Schicksal als Impfstoffe
Zellen können in vivo durch Gentherapie verändert werden, die einem Probanden direkt verabreicht wird.
2.2. mRNA als Impfstoff gegen Infektionskrankheiten ist durch US- und EU-Vorschriften von der GTP-Regulierung ausgenommen
Das Folgende ist ein ziemlich wichtiger Inhalt, aber er ist lang und wurde weggelassen. Forschungspapier
es braucht strikte Kontrollen!
: mRNA-Impfungen sind Gentherapien –
Werden die Regulierungsbehörden diesem Beispiel folgen? Die aktuelle „laufende Überprüfung“ ist ein russisches Roulette für Impflinge.
Noch früher wurde der von Pfizer/Biontech und Moderna entwickelte umstrittene experimentelle mRNA-Impfstoff gegen Covid-19 als „Gentherapie“ bezeichnet.
Mit anderen Worten: Die Umwandlung menschlicher Zellen in Spike-Proteinfabriken ist eine genetische Manipulation, die entsprechend gekennzeichnet werden muss.
Einige Forscher fordern nun, diese mRNA-Injektionen als Gentherapie einzustufen und einer strengeren Regulierung zu unterwerfen.
In einem im International Journal of Molecular Sciences veröffentlichten Artikel erklärten die Forscher, dass ein mRNA-Impfstoff gegen Covid-19 aufgrund seines Wirkmechanismus ein Gentherapieprodukt sei und daher einen deutlich anderen und strengeren Ansatz verfolge Es sollten Standards angewendet werden.
Das derzeitige „Rolling Review“-Verfahren, bei dem Arzneimitteldaten ausgewertet werden, sobald sie verfügbar sind, weist erhebliche Schwächen auf. Denn es wird erst im Nachhinein geprüft, ob es bei einzelnen Chargen zu mehr Nebenwirkungen kommt. Beispielsweise ergab eine frühere dänische Studie zu den Nebenwirkungsraten von Impfstoffen , dass knapp ein Drittel der von Pfizer/Biontech im Land vertriebenen mRNA-Impfstoffe größtenteils Placebos waren.
Mit anderen Worten: Während dieses „rolling review“-Prozesses werden verschiedene Chargen des Impfstoffs völlig unkontrolliert angeboten. Im Grunde handelt es sich hierbei um reines Glücksspiel, bei dem die Gesundheit der Menschen auf dem Spiel steht. Wir spielen „Russisches Roulette“, ohne es zu merken .
Pfizer/Biontech und Moderna können ihre mRNA-Injektionsformeln dank großer Toleranzen frei variieren und so Menschen heimlich und ohne ihre Zustimmung in Versuchskaninchen verwandeln. Das gibt es
Und dank der „laufenden Überprüfung“ ist es äußerst legal und wird von Regulierungs- und Gesundheitsbehörden wie der US-amerikanischen CDC, der FDA, der europäischen EMA und nationalen Gesundheitsministerien abgedeckt.
Und wenn man bedenkt, dass diese gefährliche und schlecht kontrollierte mRNA-Technologie auch bei Grippeschutzimpfungen (und anderen Impfstoffen) zum Einsatz kommt, sollte klar werden, wie wichtig dieses Thema überhaupt ist. .
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