FDA erteilt Genehmigung für Big Pharma, mit der Herstellung von Pillen aus menschlichem Kot zu beginnen

Die FDA hat Big Pharma grünes Licht gegeben, mit der Herstellung von Medikamenten aus gespendetem menschlichen Kot zu beginnen.

Die erste „Kackepille“ mit dem Namen Vowst wird ebenfalls lebende Bakterien enthalten und wurde zur vorbeugenden Behandlung von wiederkehrenden Infektionen mit dem Bakterium Clostridioides difficile  für Personen ab 18 Jahren zugelassen  .

Newsbreak.com berichtet: Antibiotika können das Gleichgewicht von Bakterien stören, die normalerweise den Darm bevölkern, und dies gibt  C. diff  die Möglichkeit, sich zu vermehren. Die sich schnell vermehrenden Bakterien scheiden Toxine aus, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber und Colitis (Darmentzündung) und in einigen Fällen zu Organversagen und Tod führen können. C. diff-  Infektionen werden laut FDA mit etwa 15.000 bis 30.000 Todesfällen pro Jahr in den USA in Verbindung gebracht.

Diejenigen, die sich von  C. diff  erholen , haben laut den  Centers for Disease Control and Prevention  eine Chance von etwa 1 zu 6, die Infektion innerhalb von zwei bis acht Wochen nach der Genesung erneut zu entwickeln . Das Risiko dieser wiederkehrenden Infektionen steigt jedes Mal, wenn eine Person  C. diff  bekommt , zum Teil, weil die zu ihrer Behandlung verwendeten Antibiotika das Darmmikrobiom, die Gemeinschaft von Mikroorganismen im unteren Verdauungstrakt, weiter stören.

Sogenannte fäkale Mikrobiota-Produkte, die aus gesunden menschlichen Darmbakterien hergestellt werden, bieten eine neue Möglichkeit, wiederkehrenden  C. diff  vorzubeugen , indem sie im Wesentlichen das Darmmikrobiom auffüllen  . Und jetzt, mit der Zustimmung von Vowst, gibt es eine Version der Behandlung, die oral eingenommen werden kann, anstatt als flüssige Behandlung in das Rektum eines Patienten verabreicht zu werden.

„Die Verfügbarkeit eines fäkalen Mikrobiota-Produkts, das oral eingenommen werden kann, ist ein bedeutender Fortschritt bei der Verbesserung der Patientenversorgung und der Zugänglichkeit für Personen, die diese potenziell lebensbedrohliche Krankheit erlebt haben“, Dr. Peter Marks, Direktor des Zentrums  der  FDA for Biologics Evaluation and Research, heißt es in der Erklärung der Agentur.

Das Vowst-Behandlungsschema beinhaltet die Einnahme von vier Kapseln einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen; Patienten beginnen mit der Einnahme des Medikaments zwei bis vier Tage nach Abschluss einer Antibiotikakur gegen  C. diff  . Der gespendete Kot, der zur Herstellung der Pillen verwendet wird, wird sorgfältig auf übertragbare Krankheitserreger untersucht, bevor er in der Herstellung verwendet wird, aber die Einnahme von Vowst birgt immer noch ein gewisses Risiko, Krankheitserregern sowie Lebensmittelallergenen ausgesetzt zu werden, warnte die FDA.

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Vowst Blähungen, Müdigkeit, Verstopfung, Schüttelfrost und Durchfall; diese Nebenwirkungen traten bei den behandelten Patienten häufiger auf als bei den Placebo-Empfängern.

In einem Vergleich von etwa 90 Personen, die die Pillen erhielten, und 90, die dies nicht taten, hatten diejenigen in der behandelten Gruppe eine Rate von 12,4 % an wiederkehrenden C.diff-  Infektionen  innerhalb von acht Wochen nach Genesung von einem ersten Anfall der Infektion  ,  während die unbehandelten Gruppe hatte eine Rezidivrate von 39,8 %.