Einer aktuellen Klage zufolge wusste der Pharmariese Merck, dass sein beliebtes Medikament Singulair dazu führte, dass Dutzende Menschen, darunter auch Kinder, durch Selbstmord starben oder schwere neuropsychiatrische Probleme erlitten.
Bedenken Sie, dass Merck auch das Unternehmen war, für das Brandy Vaghn zuvor gearbeitet hat. Sie wurde verfolgt, terrorisiert und viele glauben, dass sie letztendlich getötet wurde, weil sie Big Pharma und deren Gifte verraten hatte .
Der Verteidiger berichtet:
Dutzende Patienten, darunter viele Kinder, starben durch Selbstmord oder litten an neuropsychiatrischen Problemen , nachdem sie Singulair, das Allergie- und Asthmamedikament von Merck , eingenommen hatten , wie Reuters berichtete.
Merck wird vorgeworfen, frühe Beweise für die Wirkung von Singulair auf das Gehirn herunterzuspielen. Diese Behauptungen „wurden später einer intensiven Prüfung unterzogen“, was zu „einer Reihe von Klagen führte, in denen [Merck] in Stellungnahmen gegenüber den Aufsichtsbehörden behauptet wurde, er wisse …, dass das Medikament Auswirkungen auf das Gehirn haben könnte und dass es das Potenzial für psychiatrische Probleme minimiert.“
Singulair , auch Montelukast genannt, steht Erwachsenen und Kindern als Medikament gegen schwere Allergien und Asthma zur Verfügung. Das Medikament „blockiert Chemikalien, sogenannte Leukotriene, im Körper“, so Dr. Michelle Perro , eine Kinderärztin. Leukotriene „können an der Auslösung von Asthma beteiligt sein und Atemwegsbeschwerden sowie Entzündungen der Atemwege verursachen“, sagte Perro gegenüber The Defender.
Zahlreiche öffentliche Kommentare zu den Nebenwirkungen von Singulair wurden im Jahr 2019 eingereicht, bevor am 27. September 2019 die gemeinsame Sitzung der Beratungsausschüsse für Kinder- und Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) stattfand, die mit der Überprüfung der Sicherheit des Arzneimittels beauftragt war .
Viele der Kommentare wurden von „lautstarken Eltern“ von Kindern eingereicht, die durch Singulair beeinträchtigt wurden.
Rolf Hazlehurst, leitender Anwalt bei Children’s Health Defense (CHD), sagte gegenüber The Defender, er habe „eng mit mehreren dieser Eltern zusammengearbeitet“.
Die öffentlichen Kommentare, zusammen mit Tausenden von Berichten, die über mehrere Jahre beim FDA Adverse Event Reporting System ( FAERS ) eingereicht wurden, sowie einer Forschungsstudie aus dem Jahr 2015, die ergab, dass eine „ erhebliche Menge “ von Singulair in das Gehirn gelangte, zwangen die FDA, Maßnahmen zu ergreifen.
Am 4. März 2020 verlangte die FDA, dass Singulair ein „Black-Box“-Etikett tragen muss – laut Drugwatch die schwerwiegendste Warnung der FDA vor „schwerwiegenden Nebenwirkungen auf die psychische Gesundheit“ .
Black-Box-Warnhinweise listen „wichtige Informationen zu Nebenwirkungen auf, umgeben von einem dicken schwarzen Rand und fetter Schrift, um vor dauerhaften, schwerwiegenden oder tödlichen Nebenwirkungen zu warnen.“
Im Fall von Singulair bringt die Bezeichnung das Medikament mit „Selbstmord, Depression, Aggression, Unruhe, Selbstmordgedanken und Schlafstörungen“ in Verbindung.
Laut Hazlehurst ließ die Einführung der Black-Box-Kennzeichnung mindestens zwei Jahrzehnte auf sich warten. Er sagte, es habe „mehr als ein Jahrzehnt hartnäckiger Eltern gekostet , die mit überwältigenden Beweisen für die schwerwiegenden neuropsychiatrischen Nebenwirkungen bewaffnet waren und die FDA zum Handeln drängten.“
Nach Angaben von Drugwatch wird in derzeit gegen Merck anhängigen Klagen behauptet, der Arzneimittelhersteller „wusste oder hätte wissen müssen, bevor er 1998 mit dem Verkauf von Singulair begann , dass das Medikament während der Behandlung und sogar nach Absetzen neuropsychiatrische Verletzungen verursachen könnte.“
Dr. Liz Mumper , eine Kinderärztin, sagte, sie sei sich „der möglichen neuropsychiatrischen Nebenwirkungen von Montelukast seit vielen Jahren bewusst“ und fügte hinzu, dass ihre Patienten „angehalten werden, das Arzneimittel abzusetzen, wenn sie eine Veränderung ihrer psychischen Gesundheit bemerken.“
„Im Laufe der Jahre haben Eltern über Persönlichkeitsveränderungen ihrer Kinder, schnelle Stimmungsschwankungen und Gereiztheit berichtet“, sagte Mumper gegenüber The Defender. „Normalerweise verschwinden diese Symptome, sobald Montelukast abgesetzt wird.“
Seit März 2020, als die FDA die Black-Box-Warnung auf Singulair anwandte, wurden zahlreiche Klagen gegen Merck eingereicht. In den Klagen wird Merck vorgeworfen, „ein fehlerhaftes Medikament entwickelt“ zu haben, außerdem wird laut Drugwatch „Fahrlässigkeit und fehlende Warnung vor dem Risiko psychischer Probleme“ geltend gemacht.
Ein Untersuchungsbericht von Reuters ergab, dass in den Klagen auch behauptet wird, „dass die ersten Untersuchungen des Unternehmens darauf hindeuteten, dass das Medikament Auswirkungen auf das Gehirn haben könnte, dass Merck jedoch in Stellungnahmen gegenüber den Aufsichtsbehörden etwaige Risiken heruntergespielt hat“.
In der Reuters-Untersuchung heißt es, dass die Kläger mit einer rechtlichen Hürde konfrontiert waren, die von Big Pharma häufig genutzt wird – bekannt als „ Preemption Defense “ –, basierend auf dem rechtlichen Argument, dass Bundesgesetze und Bundesvorschriften Vorrang vor Landesgesetzen haben, einschließlich der Produkthaftungsgesetze der Bundesstaaten, die traditionell als Grundlage dienten für Klagen wie die gegen Merck.
Infolgedessen „argumentieren Unternehmen zunehmend, dass staatlich regulierte Produkte oder Dienstleistungen von Klagen wegen angeblicher Verstöße gegen Landesgesetze verschont bleiben sollten“, und Kläger „müssen häufig nachweisen, dass ein Unternehmen es versäumt hat, Sicherheitsinformationen an Bundesregulierungsbehörden weiterzugeben – und dass die Informationen dies auch getan haben könnten.“ führte zu neuen staatlichen Beschränkungen oder Warnungen, bevor der angebliche Schaden eintrat.“
Dies hat es besonders schwierig gemacht, Hersteller von Generikaversionen von Singulair und anderen Arzneimitteln zu verklagen, da Generikahersteller sich einfach an die von der FDA genehmigte Kennzeichnung des Primärherstellers halten, während der Primärarzneimittelhersteller von Klägern nicht verklagt werden kann, wenn er oder seine Familienangehörigen das Medikament eingenommen haben generische Version.
Perro sagte gegenüber The Defender, dass eine Kombination aus einer Aufhebung seitens der Bundesaufsichtsbehörden, einem Mangel an Integrität seitens der Arzneimittelhersteller und komplexen rechtlichen Manövern es Ärzten erschwert, ihren Patienten sichere Behandlungen zu verschreiben.
Sie sagte:
„Ein Arzt muss jetzt seinen Patienten, die Krankheit, alle verschriebenen Medikamente verstehen, was Pharma über sein Medikament berichtet, die wahre Wissenschaft hinter dem Medikament und leider auch die Rechtsdoktrin der Präemption, das Prinzip, das auf der Überlegenheit von Bundesgesetzen basiert.“ Landesgesetz.
„Es ist eine dunkle Zeit in der Medizin, in der der Arzt die Integrität dessen, was auf dem Rezeptblock steht, in Frage stellen muss.“
Die FDA behauptet, sie habe „ Berichte über Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Montelukast in Zusammenhang stehen, sorgfältig überwacht, Ergebnisse mitgeteilt und gegebenenfalls behördliche Maßnahmen ergriffen“ und dass sie „dieses wichtige Problem weiterhin überwacht und untersucht“.
Das Patent von Merck auf Singulair lief 2012 aus, sodass Generikahersteller mit der Produktion und Vermarktung des Arzneimittels beginnen konnten. Dennoch hat Singulair laut Reuters „Merck einen Umsatz von rund 50 Milliarden US-Dollar beschert “.
Als jedoch das Patent von Merck auslief, „stieg die Zahl der Patienten, denen das Medikament verschrieben wurde, von etwa 7 Millionen pro Jahr auf über 9 Millionen an“ – wobei bis zur Hälfte der Empfänger 16 Jahre oder jünger waren.
Mindestens 82 Selbstmorde standen im Zusammenhang mit Singular, bevor die FDA eine Black-Box-Warnung einführte
Die Reuters-Untersuchung stellte fest, dass „ die FDA im Fall der potenziell tödlichen Nebenwirkungen von Singulair trotz Tausender gemeldeter psychiatrischer Probleme jahrelang darauf gewartet hat, ihren schwerwiegendsten Warnhinweis auf dem Etikett des Arzneimittels zu fordern.“
Während dieser Zeit begingen Dutzende von Personen, die Singulair einnahmen, Selbstmord oder hatten andere neuropsychiatrische Probleme.
Beispielsweise schoss sich im Jahr 2017 der 22-jährige Nicholas England , ein Einwohner von Virginia, weniger als zwei Wochen nach Beginn der Einnahme einer generischen Version des Medikaments in den Kopf. Er hatte in der Vergangenheit keine psychischen Probleme – und seine Familie hatte aufgrund der Präemptivverteidigung keinen Rechtsweg gegen Merck.
Im Jahr 2007 beging ein 15-jähriger Junge in New York Selbstmord, 17 Tage nach der ersten Einnahme von Singulair. Laut Reuters veranlasste dieser Vorfall Merck dazu, eine Änderung der Etikettierung des Arzneimittels vorzuschlagen – und die FDA zu akzeptieren –, um suizidales Denken und Verhalten zu den aufgeführten unerwünschten Ereignissen des Produkts hinzuzufügen.
Die Reuters-Untersuchung ergab jedoch, dass dieses unerwünschte Ereignis „in der Mitte einer Liste von mehr als drei Dutzend Nebenwirkungen auftauchte“ . „Befürworter der Eltern argumentieren, dass das neue Etikett völlig unzureichend war, um vor einer solch schwerwiegenden Gefahr zu warnen.“
„Neuropsychiatrische Nebenwirkungen werden in der Dokumentation möglicher Nebenwirkungen aufgeführt, aber nicht immer prominent“, sagte Mumper gegenüber The Defender. Und trotz des neuen Etiketts, sagte sie, würden Eltern, die online nach der Packungsbeilage suchen, ältere Versionen „ohne auffällige Blackbox-Warnung“ finden.
Laut Drugwatch erfolgte die Änderung der Bezeichnung von Singulair im August 2009, als die Bezeichnung aktualisiert wurde, um auch andere neuropsychiatrische Ereignisse einzubeziehen, darunter „Postmarketing-Fälle von Unruhe, Aggression, Ängstlichkeit, Traumanomalien und Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Unruhe …“ und Zittern.“
Im Jahr 2008 erklärte die FDA, sie untersuche „einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Singulair und Verhaltens-/Stimmungsänderungen, Suizidalität … und Selbstmord“, berichtete Drugwatch.
In einem anderen Beispiel wurde dem dreijährigen Sohn von Jan Gilpin im Jahr 2003 Singulair wegen Asthma verschrieben. Er „wirkte bald zurückgezogen und mürrisch“ und „begann, über den Tod zu reden“, so Reuters .
Gilpin hatte zunächst keinen Verdacht auf Singulair – bis sie Online-Beiträge von Eltern entdeckte, in denen es hieß, dass ihre Kinder während der Einnahme dieses Medikaments ein ähnliches Verhalten zeigten. Sie zog ihren Sohn von Singular ab und „bemerkte bald, dass er zu hüpfen und zu lachen begann“, während seine „zwanghaften Gedanken über den Tod verschwanden, nachdem er die Medizin abgesetzt hatte“.
Tatsächlich häuften sich ab 1998 „Berichte über verwandte neuropsychiatrische Episoden in Internetforen und im Frühwarnerkennungssystem der FDA“, berichtete Reuters. Doch zum Zeitpunkt des Selbstmords Englands im Jahr 2017 „überprüfte“ die FDA diese Daten noch.
Laut Reuters lehnte die FDA im Jahr 2011 „eine Petition von Gilpin und anderen Eltern ab, die eine Black-Box-Warnung forderte, und verwies auf angeblich unzureichende Beweise dafür, dass das Medikament suizidales Verhalten auslöste.“
„Eltern, die argumentieren, Singulair habe ihre Kinder gefährdet, betrachten die Entscheidung der FDA aus dem Jahr 2020, eine Black-Box-Warnung hinzuzufügen, als Rechtfertigung, aber viele wollen Merck dennoch verklagen, weil es nicht früher gehandelt hat“, berichtete Reuters auch.
Im Jahr 2014 räumte ein FDA-Gremium ein, dass neuropsychiatrische Nebenwirkungen bei Singulair-Anwendern ein „bekanntes Sicherheitsproblem“ seien, führte laut Reuters jedoch diesen Grund und „Machbarkeitsbedenken“ in seiner Entscheidung an, keine neuen Studien anzuordnen.
Da jedoch weiterhin Berichte über Selbstmorde eingereicht wurden – 82 Selbstmorde standen im Zusammenhang mit Singulair und seinen generischen Versionen, darunter mindestens 31 Personen im Alter von 19 Jahren und jünger –, wurde 2019 ein neues Beratungsgremium der FDA einberufen.
Laut Reuters „sagten Mitarbeiter der Agentur erneut, es gebe nicht genügend Beweise“, um dies zu rechtfertigen. Da das Patent von Merck jedoch abgelaufen war, teilte ein Beamter der FDA dem Beratungsausschuss mit, dass sich das Unternehmen möglicherweise dafür entscheiden könnte, Singulair vom Markt zu nehmen, anstatt teure neue Studien zur Untersuchung der Sicherheit des Produkts zu finanzieren.
Dies führte im März 2020 zu der Entscheidung, Singulair das Black-Box-Label hinzuzufügen.
„Erhebliche Menge“ von Singulair gelangt in das menschliche Gehirn
In ihrer Entscheidung aus dem Jahr 2020 zitierte die FDA unabhängige Forschungsergebnisse, die 2015 von der Zellbiologin Julia Marschallinger und anderen Forschern am österreichischen Institut für Molekulare Regenerative Medizin durchgeführt wurden.
Sie fanden heraus, dass die Verteilung von Singulair im Gehirn signifikanter war als auf dem Produktetikett angegeben, wo die Verteilung im Gehirn als „minimal“ beschrieben wurde.
Merck hatte in Dokumenten, die es 1998 der FDA zur Zulassung des Medikaments vorlegte , behauptet, dass „nur eine Spurenmenge“ des Medikaments im Gehirn gefunden werden könne und dass seine Präsenz „mit der Zeit abgenommen“ habe. In der öffentlichen Vermarktung des Produkts durch Merck wurden die Nebenwirkungen später als „ im Allgemeinen mild “ und „ähnlich einer Zuckerpille“ beschrieben.
Marschallingers Team stellte jedoch fest, dass die Präsenz von Singulair innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung fast überall im Körper abnahm, das Gegenteil jedoch im Gehirn der Fall war, wo „eine erhebliche Menge“ des Arzneimittels identifiziert wurde.
In seiner Patentanmeldung für Singulair aus dem Jahr 1996 behauptete Merck auch, dass das Medikament zur Behandlung von „Hirnkrämpfen“ eingesetzt werden könne – was darauf hinweist, dass „das Medikament über die potenziellen Auswirkungen des Medikaments auf das Gehirn Bescheid weiß“. Anwälte der Kläger, die Singulair-Klagen gegen Merck einreichen, haben dieses Argument sowie die Studie von Marschallinger angeführt.
Die FDA hat die Ergebnisse der Studie bestätigt und eingeräumt, dass Behauptungen über die abnehmende Präsenz von Singulair in allen Geweben „die Daten nicht vollständig widerspiegelten“.
Laut Reuters bezeichnete die FDA jedoch auch die Feststellung einer „erheblichen Menge“ des Medikaments im Gehirn als „eine subjektive Charakterisierung, die nicht unbedingt mit der ‚minimalen‘ Beschreibung in anderen Zusammenhängen unvereinbar ist.“
„Die FDA hätte Merck bitten können, das Experiment zu wiederholen oder es über einen noch längeren Zeitraum durchzuführen“, sagte Marschallinger gegenüber Reuters. „Das ist nicht schwer.“
Perro sagte: „Für diejenigen Kinder, die durch dieses Medikament geschädigt wurden“, wird es aufgrund der 22-jährigen Verzögerung der FDA bei der Einführung einer Black-Box-Warnung „keine Entschädigung aufgrund des Arzneimittelschutzes durch unsere eigene Regierung und Haftungsschutzschilden geben.“ ”
Die Untätigkeit der FDA hat zu vielen Todesfällen geführt, sagte Sue Peters, Ph.D., eine CHD-Wissenschaftlerin, gegenüber The Defender:
„Die FDA hat Pharmagewinne über die Sicherheit und psychische Gesundheit unserer Kinder gestellt. Es handelt sich um einen nie endenden Kreislauf, in dem chronische Erkrankungen wie Asthma immer häufiger auftreten, was zu medikamentösen Behandlungen führt, deren Sicherheit nicht ordnungsgemäß geprüft wurde.
„Diese Medikamente setzen junge Menschen, deren kritische Gehirnmyelinisierung über 25 Jahre hinaus anhält, dem Risiko aus, psychische Störungen zu entwickeln, was zu Polypharmazie mit Psychopharmaka führt und zu iatrogenen Todesfällen als einer der häufigsten Todesursachen in den USA beiträgt . “
Perro forderte eine Überarbeitung der FDA und sagte gegenüber The Defender:
„Es ist klar, wen unsere Regierung – einschließlich des Justizsystems – schützt. Eine Lösung für die Untätigkeit der Regulierungsbehörden? Überholung.
„Mittlerweile gibt es sicherere pharmazeutische Alternativen für Asthma bei Kindern. Ganz zu schweigen davon, dass dies ein weiterer Grund ist, die Grundursachen dafür zu untersuchen, warum mittlerweile so viele Kinder an Asthma leiden, und die wahren Übeltäter wie die Luftverschmutzung anzugehen.“
Für Mumper ist ein neuer Ansatz zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma erforderlich. „Obwohl Montelukast ein wertvolles Medikament in meinem Werkzeugkasten zur Behandlung von Allergien ist, sollte die Verschreibung nach anderen Maßnahmen erfolgen, einschließlich der Arbeit an der Darmgesundheit“, sagte sie.
In ähnlicher Weise forderte Peters eine „sorgfältige Analyse“ der Rolle von Medikamenten bei der Behandlung häufiger Erkrankungen und ihrer Rolle bei der Auslösung von psychischen Störungen und sogar Todesfällen. Sie sagte zu The Defender:
„Der tragische Anstieg der Rate psychischer Störungen bei Kindern in den Vereinigten Staaten erfordert eine sorgfältige Analyse der Rolle des iatrogenen Todes.
„Die Nichtberücksichtigung der Rolle von Arzneimitteln und medizinischen Behandlungen bei der Entstehung psychischer Störungen bei Kindern hat zum Verlust wertvoller Forschungszeit, zur Verschwendung von Forschungsgeldern und letztendlich zum Verlust von Menschenleben geführt.“ Offensichtlich ist unser derzeitiges System kaputt.“
Durch die vorbeugende Verteidigung kann Big Pharma vermeiden, Sicherheitsansprüche direkt anzusprechen
Dem Reuters-Untersuchungsbericht zufolge befinden sich die meisten der gegen Merck anhängigen Singulair-Klagen noch im Anfangsstadium.
Drugwatch berichtete, dass es bis zum 16. Mai „keine geplanten Gerichtsverfahren oder eine gerichtlich genehmigte globale Einigung im Singulair-Rechtsstreit gegeben hat “. Viele der Klagen gegen Merck wurden in New Jersey eingereicht, wo sie im Januar 2022 in einem Multi-County-Rechtsstreit vor der Rechtsabteilung des Superior Court of New Jersey: Atlantic County zusammengefasst wurden.
Und im April lehnte der US-Bezirksrichter Timothy S. Hillman in Massachusetts den Antrag von Merck auf Abweisung einer Singulair-Klage „wegen mangelnder persönlicher Zuständigkeit“ ab, berichtete Drugwatch. Richter Hillman argumentierte, Merck habe das Medikament im Bundesstaat hergestellt, vermarktet und verkauft und ließ den Fall weiterlaufen.
Zwei Urteile des Obersten Gerichtshofs der USA aus den Jahren 2011 und 2013 stärkten die Präemption-Verteidigung.
In der Rechtssache Pliva, Inc. gegen Mensing (2011) entschied der Oberste Gerichtshof, dass das staatliche Gesetz, das „Hersteller von Generika zur Bereitstellung angemessener Warnhinweise verpflichtet“, ausgehebelt wurde, wohingegen das Bundesgesetz von den Herstellern verlangte, dieselben Etiketten wie ihre Markenkollegen zu verwenden.
Und in der Rechtssache Mutual Pharmaceutical Co. v. Bartlett (2013) entschied der Oberste Gerichtshof, dass Klagen wegen Konstruktionsmängeln, die die Angemessenheit der Warnhinweise eines Arzneimittels nach Landesrecht in Frage stellen, durch den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und den Fall Pliva v. Mensing ausgeschlossen sind Urteil.
Laut Reuters beruht die Vorkaufsdoktrin auf der Supremacy-Klausel der US-Verfassung , die besagt, dass die Verfassung und das Bundesrecht Vorrang vor den Gesetzen und Verfassungen der Bundesstaaten haben.
Infolgedessen „bescheren vorbeugende Verteidigungen den Unternehmen häufig einen schnellen Verfahrenssieg, sodass sie sich nicht mit der Substanz der Anschuldigungen der Kläger befassen müssen.“
Reuters stellte in seiner Überprüfung von 257 Urteilen des Obersten Gerichtshofs der USA und der Bundesberufungsgerichte seit 2001 fest, dass „Richter in zwei Dritteln der Fälle entschieden, Klagen abzuschwächen oder zu beenden, in denen Todesfälle oder Verletzungen durch Unternehmensfahrlässigkeit oder fehlerhafte Produkte verursacht wurden.“
Darüber hinaus stellt „die Zahl potenzieller Klagen, die nie eingereicht wurden“, laut Reuters einen „weiteren Vorteil für die Branche“ dar, der „nicht quantifiziert werden kann“.
Reuters berichtet, dass Präemption-Verteidigungen zu einem Kernstück der Regierung von George W. Bush – und der FDA-Politik unter seiner Präsidentschaft – geworden sind. Dies war Teil des Versprechens der Bush-Kampagne, sich mit den von ihr als „leichtfertig“ bezeichneten Klagen zu befassen.
Daniel Troy, der Chefberater der FDA unter der Bush-Regierung, „interpretierte Präemption so, dass Gerichte die Bundesaufsichtsbehörden nicht aufgrund angeblicher Verstöße gegen Landesgesetze untergraben können“, berichtete Reuters und fügte hinzu, dass er „dieses Argument öffentlichkeitswirksam vorbringen wollte“. Klagen“ und informierte Anwälte der Pharmaindustrie im Jahr 2003 über die Strategie.
Troy – der jetzt Anwalt für die Pharmaindustrie ist – sagte gegenüber Reuters: „Wenn Sie an eine starke FDA glauben, können wir keine staatlichen Gerichte, insbesondere keine Geschworenengerichte, haben, die die Urteile der FDA hinterfragen und untergraben.“
Hazlehurst sagte gegenüber The Defender, Troys Argument sei das gleiche, das Wyeth (Pfizer) vor dem Obersten Gerichtshof im Fall Bruesewitz gegen Wyeth (2011) verwendet habe. Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs in diesem Fall verbot Klagen wegen Konstruktionsmängeln gegen Impfstoffhersteller.
Das US-Gesundheitsministerium, die Mutterbehörde der FDA und der Centers for Disease Control and Prevention, unterstützte Wyeths Argument aus dem Jahr 2011.
In ähnlicher Weise sagte Mumper gegenüber The Defender, dass Pharmaunternehmen „in der Vergangenheit Haftungsverstöße durch verschiedene gesetzliche Schutzmaßnahmen vermieden haben“, darunter die Präventivverteidigung und den National Childhood Vaccine Injury Act von 1986 .
Und im Jahr 2006 „änderte die FDA in einer Verordnung aus dem Jahr 2006 offiziell ihre Sicht auf die Präemption und erklärte, die Behörde sei nun davon überzeugt, dass die Genehmigung der FDA-Kennzeichnung „konfliktierendem oder gegensätzlichem Staatsrecht vorbeugt“, berichtete Reuters .
Hazlehurst sagte gegenüber The Defender: „CHD ist stolz darauf, eine Rolle bei der Befürwortung und Unterstützung dieser Eltern auf ihrem Weg gespielt zu haben, Merck zur Rechenschaft zu ziehen“, aber „eines ist klar und deutlich: Die FDA ist eine gekapte Behörde, und das ist von grundlegender Bedeutung.“ Problem.“
Einige Eltern haben sich gefragt, ob die Black-Box-Warnung für Singulair ausreichte, um Leben zu retten, und verwiesen auf den bereits angerichteten Schaden, anhaltende rechtliche Hindernisse und die starke Marketingkampagne von Merck für das Medikament.
„Aufgrund enormer finanzieller Interessenkonflikte hat die Pharmaindustrie enormen Einfluss auf die FDA“, sagte Hazlehurst. „Infolgedessen schützt die FDA in erster Linie die Pharmaindustrie und in zweiter Linie die Menschen – diese Geschichte ist nur ein Beispiel:
Er fügte hinzu: „Man muss sich fragen, wie viele Leben hätten gerettet werden können, wenn die FDA ihre Aufgabe, die Pharmaindustrie ordnungsgemäß zu untersuchen und zu regulieren, rechtzeitig erledigt hätte?“
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