Japanische Studie: Impfstoffe haben mindestens viermal höheres Risiko für tödliche Myokarditis

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Ziel Untersuchung des Zusammenhangs zwischen SARS-CoV-2-Impfung und Tod durch Myokarditis

Entwerfen Sie eine bevölkerungsbezogene vergleichende Sterblichkeitsstudie

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Die von Teilnehmern geimpfte Population umfasste 99.834.543 Personen ab 12 Jahren , die bis zum 14. Februar 2022 eine oder zwei Dosen des SARS-CoV-2-Impfstoffs erhielten Die Referenzpopulation wurde von 2017 bis 2019 als Personen ab 10 Jahren definiert.

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt war der Tod durch Myokarditis, wobei die Todesursache als „Myokarditis“ definiert wurde und der innerhalb von 28 Tagen nach der am 5. August 2022 bekannt gegebenen Impfung auftrat . Die myokardiale Sterblichkeitsrate (MMRR) und die standardisierte Sterblichkeitsrate (SMR) der mit SARS-CoV-2 geimpften Referenzpopulation nach 10-Jahres-Altersgruppe wurden berechnet. Mortality Odds Ratios (MOR) nach 10-Jahres-Altersgruppe wurden ebenfalls für ergänzende Analysen berechnet. Die bereinigte MMRR (adMMRR) oder die bereinigte SMR (adSMR) für die Wirksamkeit eines gesunden Impfstoffs wurde berechnet, indem MMRR bzw. SMR durch 0,24 dividiert wurde.

Es gab 38 Myokarditis-Todesfälle, die die Leistungseinschlusskriterien erfüllten. Das MMRR (95 % Konfidenzintervall) betrug 4,03 (0,77–13,60) für Personen in den Zwanzigern, 6,69 (2,24–16,71) für Personen in den Dreißigern und 3,89 (1,48–8,64) für Personen in den Vierzigern. Die SMR für Myokarditis betrug 2,01 (Bereich 1,44 bis 2,80) in allen geimpften Populationen und 1,65 (Bereich 1,07 bis 2,55) bei den ≥ 60-Jährigen. Die geschätzten adMMRR und adSMR waren etwa 4-mal höher als MMRR und SMR. Die gepoolte MOR für Myokarditis betrug 205,60 (133,52–311,94).

Schlussfolgerung Die SARS-CoV-2-Impfung war nicht nur bei jungen Erwachsenen, sondern in allen Altersgruppen, einschließlich älterer Menschen, mit einem erhöhten Myokarditis-Mortalitätsrisiko verbunden. Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit eines gesunden Impfstoffs kann das Risiko viermal höher sein als das scheinbare Risiko eines Myokarditis-Todes. Auch das Underreporting sollte in Betracht gezogen werden. Basierend auf dieser Studie könnte das Risiko einer Myokarditis nach einer SARS-CoV-2-Impfung schwerwiegender sein als bisher berichtet.

Zu diesem Thema sind bereits viele epidemiologische Studien bekannt, die eine erhöhte Myokarditis-Inzidenz nach SARS-CoV-2-Impfung belegen. Es gibt auch Fallberichte über eine fulminante Myokarditis nach Erhalt der SARS-CoV-2-Impfung. Allerdings haben sich keine epidemiologischen Studien auf den Zusammenhang zwischen Impfung und Tod durch Myokarditis konzentriert.

Diese Studie fügt hinzu, dass die Myokarditis-Mortalität (MMRR) und ihr 95%-Konfidenzintervall (95%-KI) nach SARS-CoV-2-Impfung bei jungen Erwachsenen signifikant höher waren (sie war nicht nur in den dreißiger Jahren mit einer MMRR von 6,69 signifikant höher), sondern auch im Alter. Die standardisierte Mortalitätsrate (SMR) für Myokarditis betrug 1,65 (1,07–2,55) für Personen ab 60 Jahren und 2,01 (1,44–2,80) für alle Altersgruppen. Das Risiko einer Myokarditis-Sterblichkeit in SARS-CoV-2-geimpften Populationen kann mehr als das Vierfache der scheinbaren MMRR betragen, wenn man die gesunden Impfstoffwirkungen berücksichtigt. Nicht gemeldete Todesfälle nach der Impfung sollten ebenfalls berücksichtigt werden, wie dies durch das sehr hohe Myokarditis-Mortalitätswahrscheinlichkeitsverhältnis nahegelegt wird (205,60; 133,52-311,94).

Einleitung

Unter mehreren Sicherheitsbedenken für die SARS-CoV-2-Impfung warnt Myokarditis davor, dass die Packungsbeilage „Daten nach dem Inverkehrbringen auf ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis hinweisen“ Es ist eine der wichtigsten Nebenwirkungen. 2 Nach der Benachrichtigung der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) über einen möglichen Zusammenhang zwischen der SARS-CoV-2-Impfung und Myokarditis 3 wurden zahlreiche Fallberichte veröffentlicht 4 sogar einige tödliche Fälle Es ist für die Öffentlichkeit zugänglich. 5–12 In Japan, ein 27 – jähriger Profisportler ohne symptomatische Erkrankungen in der Vorgeschichte außer orthopädischen Problemen mit Herzstillstand am 8. Tag der ersten Dosis des mRNA-1273 (Moderna)-Impfstoffs und anschließend mit He ins Krankenhaus eingeliefert starb und eine Autopsie ergab eine Myokarditis..13 Vergleichende epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die SARS-CoV-2-Impfung insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen ausnahmslos mit einem erhöhten Myokarditis-Risiko verbunden ist. 14–18 Sie konzentrierten sich jedoch nicht auf die 14–16 Todesfälle, die berichteten , dass die Myokarditis nach der Impfung leicht verlief . 14-18 SARS – CoV-2-Impfstoff-Packungsbeilagen erwähnen nicht die mögliche Mortalität durch Myokarditis nach der Impfung. 12 Unseres Wissens nach haben keine epidemiologischen Studien den Zusammenhang zwischen einem erhöhten Risiko des SARS-CoV- 2 – Impfstoffs und dem Tod durch Myokarditis untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem SARS-CoV-2-Impfstoff und der Myokarditis-Mortalität mit der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen und eine neue Diskussion über die Wirksamkeit von gesunden Impfstoffen, insbesondere die Sterblichkeit, bei der Verwendung von SARS-CoV-2-Impfstoffen zu ermöglichen Darüber hinaus wurde auch die Gesamtmortalität nach der Impfung untersucht und die Untererfassung von Todesfällen diskutiert.

Methoden

In dieser Studie verglichen wir die Myokarditis-Sterblichkeit in der SARS-CoV-2-geimpften Gruppe mit der Sterblichkeit in der Allgemeinbevölkerung in Japan. Die Studie basierte auf Materialien und Schlüsselstatistiken, die von der japanischen Regierung veröffentlicht wurden.

Datenquellen und Falldefinitionen

1. Geimpfte Bevölkerung

Die geimpfte Bevölkerung ist definiert als diejenigen, die die erste oder zweite Dosis des SARS-CoV-2-Impfstoffs vom Beginn des Impfprogramms (17. Februar 2021) bis zum 14. Februar 2022 erhalten haben. es wurde durchgeführt. Das japanische Kabinettsbüro veröffentlichte die Anzahl der geimpften Personen nach Anzahl der Dosen im Teenageralter ohne Hintergrundinformationen wie Geschlecht oder Art des Impfstoffs. 19 Nach diesen Angaben erhielten 99 834 543 die erste Dosis und 99 117 143 die zweite Dosis. In der japanischen Bevölkerung ab 12 Jahren erhielten 89,6 % mindestens eine Dosis des SARS-CoV-2-Impfstoffs.

Die Anzahl der geimpften Populationen wurde auch nach Dosisnummer und nach Impfstofftyp für alle Altersgruppen zusammen offengelegt. 20 Diese Informationen wurden verwendet, um das Intervall zwischen der ersten und der zweiten Dosis abzuschätzen. Die Diskrepanz zwischen der Gesamtzahl der Impfstoffe nach Altersgruppe und der Gesamtzahl der Impfstoffe nach Impfstofftyp kann darauf zurückzuführen sein, dass zum Zeitpunkt der Meldung geimpfte Fälle unbekannter Altersgruppe vorhanden waren.

2. Todesfälle nach SARS-CoV-2-Impfung

Daten zu Todesfällen nach SARS-CoV-2-Impfung sind als PDF-Dateien verfügbar, die am 5. August 2022 vom Expertengremium für Impfungen und Nebenwirkungen des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales mit dem Titel „SARS-CoV-2 It was based auf der „Summary List of Deaths after Impfung“. 21–23 Beide Autoren konvertierten die PDF-Daten unabhängig voneinander in Excel-Dateien und bestätigten, dass die Daten übereinstimmen . Die Gesamtzahl der Todesfälle, die bis zum 22. Juli gemeldet und am 5. August bekannt gegeben wurden, betrug 1.797 ( Abbildung 1 ).

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Abbildung 1Enthält Todesfälle für die Analyse basierend auf der am 5. August 2022 veröffentlichten Liste.

In Japan sind Ärzte verpflichtet, schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen im Allgemeinen, einschließlich Tod, innerhalb von 28 Tagen nach Verdacht auf impfbedingte Reaktionen zu melden. 24 Für den SARS-CoV-2-Impfstoff mussten diejenigen, die in einem Zeitraum auftraten, der von Ärzten als sehr relevant für die Impfung angesehen wurde, zu Beginn des Impfprogramms gemeldet werden. 24 Die Ärzte wurden dann gebeten, aktiv in Betracht zu ziehen, innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung auftretende Myokarditis, Perikarditis und Thrombose zu melden, wenn ein Verdacht auf einen impfbedingten Zusammenhang besteht. 25 Daher wurde ein tödlicher Fall für den Sterblichkeitsvergleich als ein Fall mit Beginn (Einsetzen von Anzeichen/Symptomen, die zum Tod führen) innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des SARS-CoV-2-Impfstoffs definiert (innerhalb von 28 Tagen wird der Grund für den Beginn angegeben). später beschrieben). Wir haben Impfstoffe, die 1 oder 2 Dosen erhalten haben, eingeschränkt und Impfstoffe ausgeschlossen, die 3 oder 4 Dosen erhalten haben, um zusätzliche gesunde Impfstoffwirkungen zu vermeiden. Die Gesamtzahl der in 26 27 enthaltenen Todesfälle betrug 1.362 ( Abb. 1 ).

3. Tod durch Myokarditis nach SARS-CoV-2-Impfung

Ein „Myokarditis-Tod“ nach der Impfung wurde als ein Fall definiert, in dem „Myokarditis“ in der Todesursachenspalte der obigen zusammenfassenden Liste vermerkt war, unabhängig von der Diagnosemethode. Sie wurden gemäß der 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD-10) als Todesfälle durch I40 (akute Myokarditis) eingestuft.

Die Anzahl der in der Liste vom 5. August 2022 enthaltenen Myokarditis-Todesmeldungen betrug 38, davon 27 auf der Liste vom 18. Februar 2022 und 11 neue Fälle seitdem.

Die diagnostische Grundlage für eine Myokarditis war 1. Autopsie und/oder Myokardbiopsie, 2. erhöhtes Troponin im Bluttest, 3. anderes Blut, gemäß den Angaben in der am 5. August 2022 veröffentlichten zusammenfassenden Liste der Todesfälle und/oder UCG), 4. Nur Symptome. Diagnosekriterien für kleine Zahlen umfassen keine Diagnosekriterien für große Zahlen.

4. Berechnung der Exposition in Personenjahren der geimpften Bevölkerung

Die durchschnittliche Anzahl der Tage zwischen der ersten und zweiten Dosis betrug für BNT162b 21 Tage und variierte zwischen den drei Produkten. 1 mRNA-1273 für 28 Tage, 2 ChAdOx1 nCoV-19 für 40 Tage. 28 29 Die Anzahl der zweiten Dosen betrug 84.023.380 für BNT162b, 16.090.036 für mRNA-1273 und 58.300 für ChAdOx1 nCoV-19 (Tabelle S1). Die Anzahl der Dosen nach Altersgruppe und Art des Impfstoffs wurde jedoch nicht geklärt. Daher wurde die gewichtete durchschnittliche Anzahl der Tage von der ersten bis zur zweiten Dosis für alle Altersgruppen auf 22,14 Tage für alle Altersgruppen geschätzt (Tabelle S2).

Basierend auf den obigen Informationen wurden die Beobachtungsjahre für die 1. und 2. Dosis wie folgt berechnet: D = (A × 22,14 + B × 5,86)/365, E = C × 28/365, F = D + E. wobei 22.14 ist die gewichtete durchschnittliche Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zur zweiten Dosis, 5.86 sind die 28 Tage des Beobachtungszeitraums –22.12, A ist die Anzahl der Tage des Impfstoffs, die die erste Dosis erhalten haben, B ist die Anzahl der Impfstoffe mit der nur die erste Dosis, C die zweite Dosis, D die Personenjahre der ersten Dosis, E die zweite Dosis und F die Gesamtzahl der Personenjahre.

5. Basispopulation und Sterblichkeit

Basierend auf den Biostatistiken von 2017, 2018 und 2019 wurden die japanische Allgemeinbevölkerung und die Todesfälle von 2017 bis 2019 vor der COVID-19-Pandemie zum Vergleich ausgewählt.

Die Myokarditis-Mortalität in der Referenzpopulation wurde aus der Gesamtzahl der Myokarditis-Todesfälle nach 10-Jahres-Altersgruppe und Gesamtbevölkerung während des Dreijahreszeitraums von 2017 bis 2019 berechnet. 30 ~ 35

Ergebnismessung und statistische Analyse

Der primäre Endpunkt war die Myokarditis-Mortalität. Wir verwendeten Daten aus der Referenzpopulation, um die beobachtete und erwartete Mortalität bei Myokarditis zu vergleichen. Myokarditis-Mortalitätsratenverhältnisse (MMRR) und ihre 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) wurden nach 10-Jahres-Altersgruppe berechnet.

Sensitivitätsanalysen wurden wie folgt durchgeführt:

  1. Standardisierte Sterblichkeitsraten (SMRs) für alle Altersgruppen, stratifiziert nach 10-Jahres-Altersgruppen.

  2. Drei Altersgruppen (12–39 Jahre, 40–59 Jahre und über 60 Jahre) von SMRs werden in 10-Jahres-Altersgruppen eingeteilt.

  3. Die SMR hängt vom Impfstatus nach der ersten oder zweiten Dosis ab.

  4. SMR für Gesamtmortalität.

  5. Mortality Odds Ratio (MOR) nach 10-Jahres-Altersgruppe für Myokarditis unter Anwendung der gemeldeten Odds Ratio (ROR). 36

  6. MMRR und SMR, angepasst an die Wirksamkeit des Impfstoffs bei gesunden Menschen, wurden geschätzt: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei gesunden Menschen durch die SARS-CoV-2-Impfung wird als prozentuales Verhältnis der Sterblichkeit während der Impfung zur allgemeinen Referenzbevölkerung ausgedrückt, ungefähr dargestellt als 0,10–0,24 (95 %-KI nicht gegeben). 26 27 Die ungefähre bereinigte MMRR (adMMRR) oder bereinigte SMR (adSMR) für die Wirksamkeit des Impfstoffs bei gesunden Patienten wurden durch Division von MMRR oder SMR durch 0,10 bis 0,24 ohne 95 %-KI erhalten.

Eine Rechtfertigung für den Vergleich des Beginns der Impfung innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis mit der Myokarditis-Mortalität in der Referenzpopulation basiert auf dem Folgenden. In der Referenzpopulation werden Todesfälle, die während des Beobachtungszeitraums (vom Beginn bis zum Ende des Beobachtungszeitraums) tödliche Anzeichen und Symptome einer Myokarditis entwickeln und nach dem Beobachtungszeitraum sterben, nicht in die Berechnung der Sterblichkeit einbezogen, während diejenigen, die sich vor dem Beobachtungszeitraum entwickeln werden nicht berücksichtigt, Fälle, die während des Beobachtungszeitraums verstorben sind, werden in die Mortalitätsberechnung einbezogen (Abb. S1a).

Andererseits wurden in der Kohorte nach der Impfung Fälle mit vorbestehenden Anzeichen und Symptomen einer tödlichen Myokarditis vor der Impfung nicht als potenziell oder wahrscheinlich impfbedingte tödliche Fälle gemeldet. Daher sollten Fälle, die während des Beobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome einer tödlichen Myokarditis entwickeln, in die Mortalitätsanalyse der geimpften Population aufgenommen werden, um einen fairen Vergleich mit der Referenzpopulation zu ermöglichen (Abbildung S1b).

Die gleiche Methode wurde verwendet, um die Zahl der Gesamtmortalität in der Kohorte nach der Impfung zu berechnen und sie mit der erwarteten Zahl der Gesamtmortalität zu vergleichen.

Alle statistischen Analysen wurden mit Stats Direct (Version 3.3.5) durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde auf P < 0,05 festgelegt. Die statistische Multiplizität wurde nicht getestet, da es sich eher um eine explorative Studie und nicht um eine Hypothesenbestätigungsstudie handelte.

Eine ethische Genehmigung wurde nicht eingeholt, da diese Studie auf offengelegten Daten basierte und nach japanischem Recht und japanischen Richtlinien nicht erforderlich war, eine ethische Genehmigung zu erhalten.

Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung

Patienten und die breite Öffentlichkeit wurden aufgrund der Dringlichkeit der Forschungsfrage nicht in das Design oder die Analyse dieser Studie einbezogen.

Leistung

Die Anzahl der in die Analyse einbezogenen Todesfälle betrug 1.362, darunter 38 Todesfälle durch Myokarditis, und ihre Merkmale sind in Tabelle 1 dargestellt .

Tabelle 1.

Merkmale tödlicher Fälle nach Erhalt des SARS-CoV-2-Impfstoffs. *sein

Diejenigen, die an Myokarditis starben, waren jünger, verwendeten mehr mRNA-1273 und traten nach der zweiten Dosis häufiger auf als an anderen Ursachen nach der SARS-CoV-2-Impfung. Myokarditis wurde in der Hälfte der Fälle durch Autopsie und/oder Myokardbiopsie diagnostiziert.

Tabelle 2 zeigt die Anzahl der Geimpften nach Alter und den daraus errechneten Beobachtungsjahren. Tabelle 3 zeigt die Bevölkerung, die Todesursachen und ihre rohen Sterblichkeitsraten für 2017-2019, die als Referenz verwendet werden. Einzelheiten für jedes Jahr sind in Tabelle S3 aufgeführt.

Tabelle 2.Anzahl der geimpften Personen nach Dosis und Personenjahre der Exposition nach Alter.

Tisch 3.Todesursachen und Sterblichkeitsraten in Referenzpopulationen nach Bevölkerung und Alter.

Myokarditis-Mortalität in einer SARS-CoV-2-geimpften Population im Vergleich zur Referenzpopulation

Die MMRR und ihre (95 %-KI) nach SARS-CoV-2-Impfung betrugen 4,03 (0,77–13,60) in den 20er Jahren, 6,69 (2,24–16,71) in den 30er Jahren und 3,89 (1,48–8,64) in den 40er Jahren . Punkt-zu-Punkt-Schätzungen der MMRR überstiegen 1,0, mit Ausnahme von Teenagern und Fünfzigern, die keine Todesfälle durch Myokarditis hatten. Die SMR für Myokarditis betrug 2,01 (1,44 bis 2,80) in der geimpften Gesamtpopulation, 1,63 (0,95 bis 2,78) nach der ersten Dosis und 2,21 (1,45 bis 3,37) nach der zweiten Dosis. Details sind in Fig. 2 und Tabelle 4 gezeigt . Die SMRs für Myokarditis bei 12-39-Jährigen, 40-59-Jährigen und allen älteren Menschen (60-Jährige und älter) betrugen 4,06 (2,02-8,18), 1,83 (0,85-3,93) bzw. 1,65 (1,07-2,55). .

Tabelle 4.Altersspezifische Myokarditis-Mortalitätsrate (MMRR) nach Impfdosis.

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Figur 2

Altersspezifische Myokarditis-Mortalitätsrate (MMRR) und standardisierte Mortalitätsrate (SMR).

Gesamtmortalität in der SARS-CoV-2-geimpften Population

Das scheinbare Verhältnis der Gesamtmortalität nach Erhalt des SARS-CoV-2-Impfstoffs ist in Tabelle S4 dargestellt. Die scheinbare SMR für die Gesamtmortalität betrug 0,01.

Mortality Odds Ratio für Myokarditis

Altersstratifizierte und gepoolte MORs für Myokarditis-Todesfälle nach Erhalt des SARS-CoV-2-Impfstoffs sind in Tabelle S5 dargestellt. MORS-Punktschätzungen für Myokarditis lagen bei ≥60, mit Ausnahme von Teenagern und Fünfzigern, bei denen keine Todesfälle durch Myokarditis gemeldet wurden. Die gepoolte MOR (95 %-KI) für den Tod durch Myokarditis betrug 205,60 (135,52 bis 311,94).

Gesunder Impfeffekt-korrigierter MMRR

Der geschätzte Punkt adMMRR liegt bei etwa 17–39 bei 20ern, 28–64 bei 30ern, 16–37 bei 40ern, 5–11 bei 60ern, 7+ bei 70ern und darüber, und adSMR liegt bei 9 bis 19 in der gesamten geimpften Population (95 % KI nicht berechnet).

Diskussion

Hauptergebnisse

Unter Verwendung von Daten, die von der japanischen Regierung veröffentlicht wurden, wurden in den 3 Jahren vor der COVID-19-Pandemie, insbesondere bei jungen Erwachsenen (MMRR: 6,69 in ihren 30ern), SARS-CoV-2-Impfstoffe in geimpften Populationen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung verwendet eine erhöhte Mortalitätsrate bei Myokarditis. Die Impfung ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für den Tod durch Myokarditis verbunden, nicht nur bei jungen Erwachsenen, sondern auch bei Erwachsenen mittleren Alters (40 Jahre) und älteren Erwachsenen, und die Impfung insgesamt, auch ohne Berücksichtigung der gesunden Impfstoffwirksamkeit. Die gepoolte MOR für den Tod durch Myokarditis betrug 205,6. Sehr grobe Schätzungen der gesunden Impfeffekt-bereinigten MMRR lagen in der dritten Dekade bei 28–64 und bei etwa 9–19 für adSMR, nahe der gepoolten MOR. Wie in früheren epidemiologischen Studien gezeigt wurde, die sich auf stationäre Patienten mit Myokarditis konzentrierten, war das erhöhte Risiko nach der zweiten Dosis höher als nach der ersten Dosis. 14 ~ 18

Forschungsstärken

Diese Studie hat mehrere Stärken. Erstens ist dies die erste epidemiologische Studie, die ein erhöhtes Myokarditis-Mortalitätsrisiko nach einer SARS-CoV-2-Impfung zeigt. Frühere epidemiologische Studien, die über ein erhöhtes Myokarditisrisiko berichteten, berichteten nicht über einen Anstieg der Mortalität durch Myokarditis14–18 , wobei betont wurde, dass die meisten Fälle mild waren,1416 Todesfälle selten waren und Todesfälle selten waren und im Alter von 40 Jahren gemeldet wurden 17 Todesfälle und einer starb an fulminanter Myokarditis in der israelischen nationalen Studie. 14

Einer der wichtigsten Gründe für diese Vernachlässigung der tödlichen Myokarditis könnte aus Unterschieden in den untersuchten Populationen zwischen der vorliegenden Studie und früheren vergleichenden epidemiologischen Studien resultieren. Die größte geimpfte Population unter früheren Studien umfasst bis zu etwa 18 Millionen Impfstoffe aus dem Vereinigten Königreich18 und vier nordischen Ländern. 17 Beide Populationen machen weniger als ein Fünftel der Impfpopulation in dieser Studie aus (etwa 100 Millionen).

Die Sterblichkeitsraten durch Myokarditis in England und Wales waren zwischen 2017 und 2019 etwa 30 % niedriger als in Japan in der 10-Jahres-Altersgruppe (relatives Risiko: 0,71, 95 % KI: 0,54–0,94, P = 0,018, aufgrund zufälliger Effekte, I2 43 % in unseren Berechnungen). Anhand dieser Daten wird der erwartete myokardiale Tod in der geimpften Kohorte von Patone, England, ohne Impfung auf ungefähr 2,0 geschätzt. 18 Wenn daher ein Impfstoff mit einem erhöhten Myokarditis-Todesrisiko verbunden ist, kann die erhöhte Sterblichkeit sehr schwer zu erkennen sein. Außerdem ist es für Patone et al., das Sterblichkeitsrisiko in einer unabhängig kontrollierten Fallserie schwer einzuschätzen. 18 gebraucht. Es ist auch vernünftig, dass es in der Karlstad-Studie keine Todesfälle bei Patienten unter 40 Jahren gab, 17 und einer von ihnen starb an fulminanter Myokarditis in der israelischen nationalen Studie. 14

Zweitens haben wir gezeigt, dass alle Altersgruppen ein erhöhtes Myokarditis-Mortalitätsrisiko haben, selbst ohne Berücksichtigung gesunder Impfeffekte.

Drittens stellten wir ein viel höheres SARS-CoV-2-Impfstoffrisiko für den Tod durch Myokarditis fest, wenn man die Wirksamkeit des gesunden Impfstoffs betrachtet, mit Ratenverhältnissen zwischen 28 und 64 in den dreißiger Jahren.

Viertens zeigten Berichte über Fälle von Myokardentzündung nach der SARS-CoV-2-Impfung, von denen angenommen wird, dass sie wahrscheinlich durch eine weit verbreitete Berichterstattung in den Medien verstärkt werden, ein sehr hohes gepooltes MOR.-Reisfeld.

Fünftens zeigen diese Ergebnisse eine erhöhte Sterblichkeit durch Myokarditis bei geimpften Personen und liefern wichtige Einblicke in die Nutzen-Schaden-Überlegungen des SARS-CoV-2-Impfstoffs.

Einschränkungen dieser Studie

Diese Studie hat einige Einschränkungen. Erstens basiert die Diagnose des Myokarditis-Todes nach der SARS-CoV-2-Impfung auf der ärztlichen Diagnose und nicht genau auf der neu vorgeschlagenen Brighton-Falldefinition. 37 Allerdings wurden 50 % der Myokardentzündungen durch Autopsie und/oder Myokardbiopsie diagnostiziert. Sie sind nur eine Myokarditis der Stufe 1 (klare Fälle) gemäß der Brighton-Falldefinition. Fast 90 % der Fälle wurden mit mindestens Blutuntersuchungen und/oder EKG und/oder UKG diagnostiziert, einschließlich der oben erwähnten eindeutigen Fälle. Fälle, die allein auf Symptomen oder unbekannten Methoden beruhten, waren 11 %. Auch die Grundlage für die Diagnose des Myokarditis-Todes in der allgemeinen Referenzpopulation in den Jahren 2017-2019 ist unbekannt und basiert ebenfalls auf der ärztlichen Diagnose. Frühere Studien14–18 stützen die hohe Inzidenz von Myokarditis nach SARS – CoV -2-Impfung, was es schwierig macht zu glauben, dass die diagnostische Genauigkeit ein Faktor für die Überschätzung der Myokarditis-Mortalität nach der Impfung ist.

Zweitens, weil die Post-SARS-CoV-2-Impfstoff-Myokarditis die Aufmerksamkeit der Medien auf sich zog, schenkten die Ärzte wahrscheinlich mehr Aufmerksamkeit und berichteten mehr. Dies könnte einer der Gründe für die sehr hohe gepoolte MOR für Myokarditis-Todesfälle sein, was darauf zurückzuführen sein kann, dass Todesfälle jeglicher Ursache nicht ausreichend gemeldet werden. Alle Todesfälle nach der Impfung sind nicht meldepflichtig und werden vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales nur gemeldet und offengelegt, wenn Ärzte einen Zusammenhang mit der Impfung vermuten. Die Vereinigten Staaten (USA) haben bis zum 31. August 2022 610 Millionen Dosen des SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten, wobei etwa 16.000 Todesfälle nach der Impfung gemeldet wurden. 38In Japan wurden bis zum 14. Februar 2022 nur etwa 1.500 Todesfälle nach SARS-CoV-2-Impfung für 200 Millionen Impfstoffdosen bekannt gegeben. Wenn Todesfälle nach der Impfung auf Augenhöhe mit den USA gemeldet würden, könnten diese etwa 3,5-mal höher sein. Die scheinbare SMR für die Gesamtmortalität lag bei nur 0,01. Dies ist viel niedriger als von anderen Daten geschätzt. Beispielsweise haben randomisierte kontrollierte Studien gezeigt, dass der SARS-CoV-2-Impfstoff die Gesamtmortalität nicht wirksam reduzierte. 39 40 Ergebnisse26 41 Unter Verwendung statistischer Daten aus dem Vereinigten Königreich42 Bis Januar 2021 wird die altersbereinigte Nicht- COVID – 19 – Mortalitätsrate für diejenigen, die bisher geimpft wurden, 0,61 betragen im Vergleich zu der der Allgemeinbevölkerung. Diese Ergebnisse weisen auf eine erhebliche Untererfassung von SARS-CoV-2-Todesfällen nach der Impfung hin. Mevorach stellte fest, dass das Risiko einer Myokarditis nach der Impfung bei Zweitgeimpften im Alter von 16 bis 19 Jahren am höchsten war. 14 Andererseits hatte die Datenbank des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt noch keine Todesfälle durch Myokarditis bei 12- bis 19-Jährigen erfasst. Danach begann in Japan die Impfung für Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren, und am 5. August 2022 starb eine Person an Myokarditis. 43

Drittens wurde SMR nur für das Alter angepasst, während MMRR und SMR für Geschlecht und Kalenderzeitraum, Status des Gesundheitspersonals, Bewohner von Pflegeheimen und andere co-kreative Faktoren wie Komorbiditäten bei Husby et al., nicht angepasst wurden. 16 und/oder Karlstad et al.17 Anpassungen . Allerdings war der Anteil der Männer, die an Myokarditis starben (65,8 %), im Vergleich zur 3-Jahres-Ausgangspopulation (59,0 %) statistisch nicht signifikant.

Unterlassung

Viertens war es nicht möglich, das relative Risiko zwischen Produkten für BNT162b2 (Pfizer Biotech) oder mRNA-1273 (Moderna) zu vergleichen, aber dies wird voraussichtlich bis zum Stichtag (14. Februar 2022) der Fall sein keine genauen Daten darüber offenlegen, wie viele Personen jedes Produkt nach Schicht erhalten haben. Laut einer Analyse des National Institute of Infectious Diseases betrugen die gemeldeten Raten von Myokarditis bei Männern im Teenager- und Zwanzigeralter, die eine zweite Dosis von 45 mRNA-1273 erhielten, 102,1 bzw. 47,2 pro Million, jedoch mit der zweiten Dosis von BNT162b2 waren es 15,4 und 10,0/Million. Diejenigen, die BNT162b2 erhielten, wenn die Verteilung der Anzahl der Personen, die jedes Produkt erhielten, nach Altersgruppe zum Stichtag (14. Februar 2022) dieselbe war wie am 3. Dezember 2021 gemeldet, zeigten keinen signifikanten Anstieg der Sterblichkeitsrate durch Myokarditis bei Menschen unter 40 Jahren, die mRNA-1273 erhielten , im Vergleich zu , war bei den über 40-Jährigen nicht signifikant.

Fünftens gibt es in Japan keine Hinweise auf eine gesunde Impfstoffwirksamkeit von SARS-CoV-2-Impfstoffen.

Unterlassung

Schlussfolgerungen und politische Implikationen

Trotz der oben genannten Einschränkungen zeigt diese Studie, dass die SARS-CoV-2-Impfung mit einer höheren Sterblichkeit durch Myokarditis verbunden ist, insbesondere bei jungen Erwachsenen, verglichen mit der Bevölkerung von 2017-2019. Es zeigte sich jedoch auch, dass der Tod durch Myokarditis bei älteren Menschen auftritt. Unter Berücksichtigung der gesunden Impfwirkung ist das Risiko mindestens etwa viermal so hoch wie das unbereinigte Sterberisiko. Darüber hinaus sollte auch eine Untererfassung von Todesfällen nach der Impfung in Betracht gezogen werden. Angesichts der Ergebnisse dieser Studie muss die Öffentlichkeit darüber informiert werden, dass das Risiko einer schweren Myokarditis, einschließlich Tod, weitaus größer ist als bisher berichtet und nicht nur bei jungen, sondern auch bei älteren Menschen auftritt

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