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Die Deadline für Moderna ist der 6. Januar 2022.
Die Deadline für AstraZeneca ist der 29. Januar 2022.
Die Deadline für Johnson&Johnson ist der 11. März 2022.

Hintergrund dieser Feststellung ist die Tatsache, dass – entgegen allem, was die Polit-Darsteller von sich geben – kein Impfstoff gegen COVID-19 eine vollständige Zulassung von der European Medicines Agency (EMA) erhalten hat. Liest man nach, was die EMA zu z.B. Comirnaty veröffentlicht, dann liest man nach wie vor Folgendes (zu Vaxzevria oder Spikevax findet sich dieselbe Information):

Man kann bzw. muss diese Passage so lesen, dass Comirnaty wegen seiner behaupteten Effektivität von 95% eine “BEDINGTE VERTRIEBSZULASSUNG” erhalten hat. Dann wäre die Effektivität eine Voraussetzung für diese bedingte Zulassung, für die conditional marketing authorisation, von der hier die Rede ist. Eine solche nur bedingte Marktzulassung bringt eine Reihe von Unannehmlichkeiten mit sich, die wohl der Grund dafür sind, dass Polit-Darsteller und ihre Vasallen derzeit Impfstoffe anpreisen wie Marktschreier, in der Hoffnung, bis zum Erreichen der Deadlines, die wir oben genannt haben, so viel Impfstoff wie nur möglich in Oberarme gedrückt zu bekommen, um die Kosten für Impfstoffe, die nicht mehr genutzt werden dürfen und entsprechend weggeworfen oder verschenkt werden müssen, zu reduzieren.

Wir haben schon mehrfach geschrieben, dass die Massenimpfkampagnen eine Steuergeldverschwendung par excellence sind, ein wahres Potlatch der Steuergeldvernichtung.

Der Zeitdruck, der sich derzeit aufbaut, ergibt sich daraus, dass eine bedingte Zulassung, wie sie im Falle aller Impfstoffe vorliegt, nur ein Jahr gültig ist und deshalb durch Antrag der Hersteller erneuert werden muss.

Der Tag der bedingten Erstzulassung von Comirnaty war der 22. Dezember 2020. Somit ist, wenn keine Verlängerung beantragt wird, mit dem Ende des 21. Dezember 2021 jede Impfung mit Comirnaty illegal. Für Moderna wäre entsprechend am 6. Januar 2022 Impfschluss, AstraZeneca folgt am 29. Januar, Johnson&Johnson am 11. März.

Damit ein Antrag auf Verlängerung einer bedingten Zulassung positiv beschieden wird, sind eine Reihe von Bedingungen zu erfüllen, darunter die folgenden:

Die relevanten Aussagen in dieser Passage lauten:

  • Der Antrag auf Verlängerung der bedingten Zulassung muss mindestens sechs Monate vor der oben genannten Deadline erfolgen.
  • Bevor die Verlängerung gewährt wird, analysiert das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) die Daten und Informationen, die zwischenzeitlich gesammelt wurden und die notwendig sind, um eine Abwägung der Kosten und des Nutzens von Impfungen vorzunehmen. Die Effektivität der Impfstoffe und die Geschwindigkeit, mit der sie ihre Effektivität verlieren, dürften hier zentrale Größen sein. Da die Effektivität schnell schwindet und mehrere Nachimpfungen notwendig sind, um die Illusion des dauerhaften Schutzes gegen COVID-19 aufrecht zu erhalten, kann man wohl eine Münze werfen, um die Frage zu beantworten, ob die CHMP die bedingte Markzulassung von Comirnaty verlängern würde. Die Frage wäre wohl, was ist stärker: Der politische Druck oder das Gewissen der Mitglieder des CHMP. In jedem Fall ist ein Antrag auf Verlängerung der bedingten Markzulassung für die Hersteller der COVID-19-Impfstoffe mit einem Risiko verbunden.

Bis zum heutigen Tag konnten wir keinerlei Hinweis darauf finden, dass Pfizer/Biontech, Moderna oder AstraZeneca oder Johnson&Johnson einen Antrag auf Verlängerung der bedingten Marktzulassung gestellt haben. Wenn die EMA ernst nimmt, was sie selbst in ihren Richtlinien über den Prozess der Verlängerung der bedingten Zulassung von Impfstoffen geschrieben hat, dann erlischt die bedingte Zulassung für Pfizer/Biontech am 22. Dezember 2021. Danach ist es in der EU illegal, Comirnaty zu verimpfen. Moderna und AstraZeneca, für die wir auch keinerlei Hinweis darauf gefunden haben, dass sie einen Antrag auf Erneuerung der bedingten Marktzulassung gestellt haben, hätten für ihren jeweiligen Impfstoff noch eine Galgenfrist bis 6. Januar 2022 bzw. bis zum 29. Januar 2022.

Nun könnte man annehmen, dass die Hersteller der COVID-19 Impfstoffe darauf spekulieren, eine volle Markzulassung bis zum Ende des Jahres von der EMA zu erhalten. Das, indes, ist nur möglich, wenn die EMA vollständig mit allem bricht, was sie sich selbst an Regeln gegeben hat. Im Annex 1 zur EU-Regulation 2003/63/EC ist detailliert aufgeführt, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, um überhaupt einen Antrag auf Markzulassung, also ordentliche, nicht bedingte Marktzulassung stellen zu können. Selbst im günstigsten Fall vergehen zwischen Antragstellung und Entscheidung des CHMP mindestens 210 Tage, wobei der Abschluss von Phase III Trials, die in der Regel mindestens zwei Jahre in Anspruch nehmen, eine der Voraussetzungen ist, um überhaupt einen Antrag auf vollständige Zulassung stellen zu können. Es gibt also, wenn sich die EMA an ihre eigenen Regeln hält, keinerlei Möglichkeit, dass es vor dem Auslaufen der bedingten Marktzulassung eine vollständige Markzulassung für die COVID-19-Impfstoffe gibt. Damit wäre Impfung ab 22. Dezember 2020 (Comirnaty), 6. Januar 2022 (Spikvax/Moderna) ab 29. Januar 2022 (Vaxzevria/AstraZeneca), ab 11. März (Johnson&Johnson) illegal.

Das mag die Hektik erklären, die die Impfwütigen ergriffen hat.

Derzeit ist eine Anfrage von uns an die EMA anhängig, sobald wir eine Antwort erhalten haben, werden wir diese SAGA fortschreiben.

Quelle


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